国家药监局专家一行莅临我司调研（座谈）

    4月25日下午，为推进落实《国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告国家药监局公告》（以下称“47号公告”）《药品上省许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下称“126号公告”)和《关于加强药品上省许可持有人委托生产监督管理的公告》(以下称“132号公告”)，并进一步深入了解安徽省药监局开展药品委托生产情况。国家药品监督管理局对我司C证受托生产企业具体情况开展调研（座谈）。



    国家药品监督管理局药品监管司监管二处处长胡增峣处长、药品监管司监管二处孙强老师、安徽省药品监督管理局药品生产监管处王玉香处长、第一分局王成处长一行莅临华益药业调研座谈，在药品受托生产企业实地了解委托生产的具体情况、接收国外严监管法规市场委托生产的相关经验。



    座谈会上，会议开始由华益药业董事长高煜，对我司受托生产整体情况、技术转移管理情况、受托生产管理情况做了详细的介 绍，并就“哪些方面适当提高技术门槛，促进提高C证质量，推动受托生产集约化、高质量发展”做了进一步探讨。随后，双方在国内外政策法规、生产管理、质量管理、技术水平、B证和C证质量体系如何有效衔接等方面进行了深入全面交流探讨。

    最后，国家药品监督管理局专家一行对华益药业CDMO业务给予了整体的认可，提出了宝贵的建议。调研专家表示，MAH制度是通过法律形式规定的，是好的制度，但需要从B证和C证两端入手加强管理和引导，保障行业的高质量发展。对于C证企业的管理，国家也会根据相关的调研出台进一步的细则。调研专家进一步指出，CDMO集约化高质量发展能够带来医药制造的专业化和规模化，也希望相关企业按照合规化、专业化、集约化的原则做大做强。

    未来，华益药业将继续坚持“创造价值，兼善天下”的企业价值观和“笃行致远，惟实励新”的企业精神，为医药制造行业的高质量发展贡献力量。